為確保醫療器械質量安全，浙江省杭州市食品藥品監督管理局采取多項措施，強化重點企業監管。

一是強化自律。對重點產品生產企業，要求企業根據經驗數據和以往質量記錄，具體分析影響產品質量的各過程參數以及影響程度，確定合理的試驗次數和過程條件；制訂科學的過程能力評價標準；通過檢驗或試驗，對過程前后進行對比和評價，確定最優過程參數及其上下限值。同時，督促企業通過文獻檢索或試驗方法，評價敷料的安全性，分析生產過程中敷料殘留的原因或殘留量的大小的影響因素，最終確定敷料的選擇評價標準以及殘留量限度要求和控制方法，以降低或消除敷料可能對人體造成的傷害，并做好相關驗證工作。

二是夯實基礎。針對定制式義齒生產企業基礎相對薄弱的現狀，重點檢查企業是否使用經注冊的合法原材料、產品的生產范圍是否在有效注冊證限定范圍內、對委托加工醫療機構是否進行資質評價、是否按國家局有關規定及時辦理重新注冊、是否按注冊產品標準要求進行包裝標識、是否按規定執行原材料和成品的出入庫管理制度等。

三是突出重點。繼續加強醫用電氣設備生產企業、無菌加工醫療器械企業的監管。通過書面考試和現場測評等手段，力圖發現企業可能存在的薄弱環節。對無菌加工醫療器械企業，除嚴格依照質量管理規范檢查外，重點檢查其生產過程控制是否符合YY/T0567系列標準的要求，特別是瓶（罐）脫外包和無菌灌裝操作是否在百級環境下操作，生產線管道和濾芯的材質評價以及無菌灌裝過程確認等關鍵控制環節是否符合相應規定。

四是分級、分類管理。對被評定為警示等級以下或檢查中發現管理相對薄弱的其他企業，則通過分級、分類，采取動態監管措施，有側重、有重點地做工作，幫助企業盡快提高管理能力，重點在于督促企業對問題的整改，以有效提升產品質量的保證能力。